J&J COVID

WASHINGTON (Reuters) – Le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson est resté dans les limbes mercredi soir alors qu'un panel de santé américain a demandé plus de données avant de prendre une décision sur la manière et l'opportunité de reprendre l'utilisation du vaccin à dose unique, reportant un vote d'une semaine ou plus.

Le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a décidé de retarder le vote sur la meilleure façon d'utiliser le vaccin J&J même après qu'un scientifique de la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré aux conseillers qu'il pensait que les avertissements pourraient atténuer le risque de caillots sanguins extrêmement rares mais graves.

Le comité examine six cas signalés de caillots sanguins cérébraux rares chez des femmes ayant reçu le vaccin J&J, un jour après que la FDA et le CDC ont conjointement recommandé de suspendre son utilisation pour évaluer le problème.

Le Dr Lynn Batha, épidémiologiste au département de la santé du Minnesota, et plusieurs autres se sont prononcés en faveur d'une prolongation de la pause pour recueillir plus d'informations sur la sécurité.

"En disposant d'informations plus solides, je pense que nous pouvons être plus confiants quant à la façon dont nous parlons de la sécurité de ce vaccin", a-t-elle déclaré aux autres membres du groupe consultatif.

Plus tôt, le directeur adjoint de la FDA pour le développement de vaccins, Doran Fink, a déclaré au panel que sa pensée actuelle était que les déclarations d'avertissement et les communications de l'agence fédérale permettraient aux médecins de peser les risques et les avantages du vaccin.

Cependant, d'autres membres du panel et conseillers ont exprimé leur inquiétude quant au fait que la prolongation de la pause pourrait aggraver les problèmes liés à l'accès équitable au vaccin, qui est considéré comme important pour desservir les communautés difficiles à atteindre car il peut être conservé à des températures de réfrigérateur normales et administré en une seule dose au lieu de deux.

"Toute prolongation de la pause entraînera invariablement le fait que les personnes les plus vulnérables aux États-Unis resteront vulnérables", a déclaré au panel Nirav Shah, directeur du Maine Center for Disease Control and Prevention et représentant de l'Association of State and Territorial Health Officials. Shah n'est pas un membre votant.

Plusieurs membres du panel voulaient voter pour prolonger la pause jusqu'à un mois, mais le Dr Beth Bell, experte en santé mondiale à l'Université de Washington, a fait valoir que cela enverrait un signal mondial d'un problème majeur avec le vaccin.

"Je ne veux pas envoyer le message qu'il y a quelque chose de fondamentalement faux avec ce vaccin, avec lequel je ne suis pas d'accord", a-t-elle déclaré.

"C'est un événement très rare", a déclaré Bell à propos des cas de caillots sanguins dans le cerveau, connus sous le nom de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), ainsi que de plaquettes sanguines basses. "Rien n'est sans risque."

Les six cas, tous chez des femmes de moins de 50 ans, ont été signalés sur 7,2 millions de doses du vaccin J&J administrées aux États-Unis – un risque que les responsables fédéraux de la santé et les experts en immunologie ont déclaré extrêmement faible, en particulier par rapport aux ravages potentiels de COVID-19.

Une des six femmes est décédée et trois restent hospitalisées. Jusqu'à présent, plus de 562 000 personnes aux États-Unis sont décédées du COVID-19.

Bell a plaidé en faveur du report d'un vote et de la collecte de plus d'informations, ce que le panel a décidé de faire.

La FDA est chargée d'évaluer les preuves de l'innocuité et de l'efficacité d'un vaccin et pourrait ajouter des avertissements à l'étiquetage existant. Le rôle du panel est de conseiller les responsables de la santé publique et le directeur du CDC sur la meilleure façon d'utiliser les vaccins une fois qu'ils sont approuvés.

La FDA, dans un e-mail à Reuters, a déclaré qu'elle continuait d'examiner les données sur la sécurité des vaccins, en partenariat avec le CDC, et fournira des mises à jour sur les preuves scientifiques supplémentaires dès qu'elles seront disponibles.

"Il est important que ces processus délibératifs qui protègent les patients soient suivis afin que le public américain ait confiance dans la sécurité et l'efficacité des vaccins", a ajouté la FDA.

Le comité pourrait recommander de limiter l'utilisation du vaccin à des groupes d'âge spécifiques pour réduire les risques, et est susceptible de donner des conseils aux prestataires de soins de santé sur la façon de reconnaître les symptômes préoccupants et de traiter ces patients.

L'héparine, l'un des traitements standard des caillots sanguins, pourrait entraîner de graves complications ou la mort avec cette maladie rare de la coagulation.

Johnson & Johnson n'a pas vu de CVST chez les receveurs de son vaccin Ebola ou de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV), qui utilisent une technologie similaire, ni dans son essai d'un schéma thérapeutique à deux doses du vaccin COVID-19, selon une présentation de l'entreprise au comité consultatif sur les vaccins.

Le groupe de conseillers extérieurs prendra une décision d'ici vendredi sur le moment où il se réunira à nouveau, ce qui pourrait être d'ici une semaine à 10 jours, ont déclaré des responsables du CDC.

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